YY/T 0573.4-2025 防止重復使用注射器檢測方案

一、標準核心管控要求

單次注射后物理鎖止，阻止二次抽吸 / 推注；同時兼顧常規注射器密合、接頭、推擠性能，重點考核防重復鎖止可靠性、高低壓密合雙重驗證。

二、全套檢測項目、儀器、流程、判定

1. 防重復使用鎖止力學測試（MED-01）

1. 流程：正常推送完成注射行程，再次反向拉動芯桿，勻速施加拉力；

2. 采集鎖止結構最大承受拉力；多次循環驗證鎖止不失效；

3. 判定：一次推送完成后，無法回拉芯桿抽吸藥液，鎖止結構不破損、不失效。

2. 推擠力與全程滑動性能（MED-01）

全程推拉阻力穩定，注射過程無卡滯；鎖止觸發前滑動順暢，觸發后鎖死無法移動。

3. 正壓器身密合性（CHMH-01）

軸向壓力 + 側向力模擬注射推注壓力，活塞無滲漏，保證單次給藥劑量準確。

4. 負壓器身密合性（CHMH-02）

抽吸藥液負壓工況下無漏氣、無液體滲漏，防止進氣造成劑量缺失。

5. 魯爾接頭全套性能（LUER-1962）

泄漏、分離力、扭矩、抗滑絲、應力開裂全項檢測；防止接頭脫落、漏液造成交叉污染。

6. 循環耐久輔助測試（MED-01）

模擬臨床多次操作，驗證防重復結構不提前失效，密合性不衰減。

三、設備配置要點

MED-01 配備防重復注射器限位夾具；CHMH-01/02 支持 1~100ml 全規格切換，滿足多容量防重復注射器抽檢。

四、四臺儀器分工與協同檢測匯總表

1. CHMH-01 注射器器身密合性測試儀（正壓法）

適用三類注射器通用檢測：YY/T0573.2/3/4 正壓密合項目

· 核心參數：軸向壓力 0~500kPa、側向力 0~10N，精度 ±0.5% FS；

· 輸出：實時壓力曲線、自動判定漏液、USB 導出、熱敏 / 針式打印；

· 標準覆蓋：GB/T15810、YY/T0573 全系列、ISO7886.1、YBB0011。

2. CHMH-02 注射器器身密合性測試儀（負壓法）

三類注射器通用負壓密合檢測

· 參數：負壓 0~-90kPa，精度 ±0.5% FS；凈重 12kg，體積小巧適合實驗室；

· 功能：錐頭負壓檢漏，判斷活塞滲漏、芯桿脫離，適配抽吸工況驗證。

3. LUER-1962 6% 魯爾圓錐接頭綜合測試儀

三類注射器魯爾接頭統一檢測

· 覆蓋項目：漏液 / 漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲、應力開裂、泄漏率；

· 參數：軸向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm、壓力 0~500kPa；

· 適配標準：GB/T1962.1/2、中國藥典 2025 版預灌封接頭檢查、ISO80369。

4. MED-01 醫藥包裝力學性能測試儀（多功能主機）

三類注射器力學專項差異化檢測

1. YY/T0573.2：泵推力、推擠力、長時滑動性能；

2. YY/T0573.3：自毀觸發力、自毀的鎖止強度、針頭連接力；

3. YY/T0573.4：防重復鎖止拉力、循環耐久、推擠阻力；

· 通用優勢：一機多用，更換夾具即可切換密合、穿刺、拉伸、折斷力測試；精度優于 0.5 級，單機 / 電腦雙控，數據長期溯源。